期刊信息

中国保健营养封面

名称:中国保健营养

主管:国家卫生和计划生育委员会

主办:全国卫生产业企业管理协会

类别:出版,医学期刊

语言:中文

创刊时间:1990年

出版单位:中国保健营养杂志编辑部

级别:国家级

国内刊号:CN:14-1172/R

国际刊号:ISSN:1004-7484

邮发代号:82-911

社长:赵文祥

副社长:杜霖

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一文读懂溴己新注射剂说明书被修订

2018-11-23 12:49来源:中国保健营养作者:中国保健营养杂志网址:https://www.zgbjyygw.com浏览数:9 

2018年11月20日,国家食品药品监督管理局发布通知,说明溴己新注射液的使用说明中增加了警告,并对说明书中的适应症进行了修订。根据数据查询,中国有16种溴己新上市信息,日本有13种上市信息,欧盟只有一种上市信息,美国没有上市信息。鉴于在中国广泛使用溴己新注射液,本说明书的修订对临床实践中合理使用该药物具有深远意义。

一文读懂溴己新注射剂说明书被修订

溴己新于1963年首次推出,已存在超过50年。它被血管内皮的结构修饰,属于药理作用中的粘性药物。它可直接作用于体内支气管腺体,促进溶酶体从粘液分泌细胞中释放,分化和突变痰液中的粘多糖纤维;它还可以抑制粘液腺和杯状细胞中酸性糖蛋白的合成,使它们分泌。一种小分子糖蛋白,具有低滞后性,可降低痰液的粘度,使其易于咳嗽。溴己新的首次通过效果明显,口服生物利用度仅为20%,由肝脏代谢为活性产物(氨溴索)。

修改本手册中的适应症后,只能使用溴。它被用于“患有慢性支气管炎和其他呼吸系统疾病的患者,如哮喘,支气管扩张和矽肺,由于口服给药困难而难以咳出。”与之前的手册相比,发现“术后并发症的预防和治疗,术前呼吸道的清除和早产儿,新生儿和婴儿呼吸窘迫综合征(IRDS)的治疗”被删除,并且使用范围比以前更窄了。避免其油性能导致不合理使用的现象。

自国内市场以来,溴己新注射液发现了比手册中描述的更多类型的不良反应。氨基葡萄糖溶解的药物可以破坏胃粘膜屏障,这可能导致恶心和呕吐等不良反应。除了这些常见的轻度反应外,通过文献检索发现溴己新还可引起过敏性休克和严重的皮肤不良反应。 Meta分析还发现溴己新试验组的不良反应明显高于对照组[2]。 2016年,澳大利亚医疗产品管理局(TGA)和欧洲药物警戒风险评估委员会(PRAC)强调了由溴己新引起的这些严重不良反应的风险。由于婴儿,孕妇和哺乳期妇女缺乏研究数据,溴己新溶解痰的效果较轻,可能发生严重的不良反应。应该,该规范的修订版清楚地表明不建议上述三类人使用。

盐酸溴己定溶液是酸性的,优选用弱酸性5%葡萄糖溶液稀释。临床上,溴己新可与兰索拉唑,磷酸肌酸钠,果糖二磷酸钠,更昔洛韦,美罗培南,甲基强的松龙,地塞米松等药物不相容。因此,为避免因不相容禁忌症引起的严重不良反应,临床输液应分开进行。如果需要共用输液通道,则必须在两组药物之间用5%葡萄糖注射完全冲洗或更换输液管。在本规范的修订版中已明确标出警告。

在此阶段,临床实践中使用的最常见的裂解溶解药物是:溴己新,氨溴索和乙酰半胱氨酸。对照研究发现氨苄西林在临床效果方面比溴己新具有更好的痰效果[3]。但是,由于溴己新是氨溴索的前药,因此不建议在不推荐使用溴己新的情况下使用氨溴索。乙酰半胱氨酸与溴己新不同。其分子结构中的巯基切割粘蛋白分子复合物之间的二硫键,降低醪的粘度并使其易于咳嗽。吸入乙酰半胱氨酸,可用于儿童,每次1安培(3毫升),每天1-2次。 尽管乙酰半胱氨酸更安全,但孕妇和哺乳期妇女仍缺乏研究数据,如果权衡利弊,有必要决定是否使用它。

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