期刊信息

中国保健营养封面

名称:中国保健营养

主管:国家卫生和计划生育委员会

主办:全国卫生产业企业管理协会

类别:出版,医学期刊

语言:中文

创刊时间:1990年

出版单位:中国保健营养杂志编辑部

级别:国家级

国内刊号:CN:14-1172/R

国际刊号:ISSN:1004-7484

邮发代号:82-911

社长:赵文祥

副社长:杜霖

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观察:新过评药品对原研和首仿“围点打援”

2019-09-05 11:42来源:中国保健营养作者:中国保健营养杂志网址:https://www.zgbjyygw.com浏览数:1 

背景:截至2019年9月1日,共有138个品种通过仿制药一致性评价。据不完全统计通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价通过企业达3家及以上品规共有26个。氨氯地平片有10家通过。

拟中选企业及供应地区确认的优先顺序,4+7扩面规定:4+7中选企业优先;供应省份数多的优先;2018年销售量大的优先;原料药能自产的优先;5.通过或视同通过一致性评价时间在前的优先。

观察:新过评药品对原研和首仿“围点打援”

25个品种中,新过评药品及企业包括:阿托伐他汀(兴安药业)、氯吡格雷(石药欧意)、氨氯地平(苏州东瑞、辰欣、亚宝、北京万生、浙江为康、国药容生)、恩替卡韦(北京百奥、重庆药友、信泰)。

原研药市场占优的有:阿托伐他汀(辉瑞73%)、氨氯地平(辉瑞82%)、厄贝沙坦(赛诺菲79%)、福辛普利(施宝贵69%)、吉非替尼(阿斯利康76%)、利培酮(强生71%)、伊马替尼(诺华76%)、左乙拉西坦(优时比91%)等。

仿制药市场占优的有:氟比洛芬(泰德89%)、赖诺普利(华海67%)、培美曲塞(豪森40%、齐鲁22%、汇宇11%)、依那普利(扬子江48%、常州制药40%、山东绿因4%、默沙东1.5%)、右美托咪定(恒瑞62.5%、扬子江22.6%、江苏恩华7.9%)等。

观察:从4+7到4+7扩面,带量采购从局部示范走向全景建设。虽然暂时仍是这25个品种,但所有品规对应的市场规模发生了大变化。每个品规在带量采购的实际竞争,对细分市场产生关键影响。继续走,更要实事求是、解放思想。本文主旨是不忘初心、牢记使命。

首先,回到老问题,是怎样在带量采购之初选中了这25个品种?4+7的品种范围划定,代表了初心;4+7扩面继承这些品种,坚定了初心。回顾成绩,在仿制药市场占优的品种上,专利悬崖已经实现。在原研药市场占优的品种上,产品降价与产业升级同步发生。

具体看,4+7扩面中,以4+7中选企业优先、以较早通过一致性评价优先,这为继续稳步激励一致性评价点明了方向;以供应省份多的优先、以销售量大的优先、以原料药自产的优先,强调了尊重市场条件和商业资源,引领存量产品和规模企业沿着变革趋势走。

进一步观察,我认为仿制药一致性评价越来越快,不可逆转:对高仿难仿的药实现首仿,这25个品种全做到了;对原研和首仿围点打援,在25个品种中激烈进行。涌现一批过评明星:如华海、齐鲁、扬子江、东瑞、汇宇。还有许多名不见经传的地方上的过评者。

以氨氯地平为例,国产仿制药过一致性评价如焦土,各方逐鹿,开了窍门。我提两个问题:假设两年后,下一次带量采购不带氨氯地平了,会有保护过评药物竞争的政策吧?假设你是一家关注要做一致性评价的药企,你会摸清学懂这十家走过的方法和程序吧?

过评值得肯定,尤其在MAH制度下,药品技术与商业之间有更多合作的可能。这不是全由市场支配的问题,应当看到:法律及政策对带量采购、一致性评价的稳健支持。上市产品追求过评,更有合理性,其中:大药企什么都能做好,中小药企可能剥离或换股。

一致性评价,不是中国特色,带量采购也不是,它们都是与国际做法接轨。当下,带量采购使一致性评价的努力获得有效、高效的回报;现在及未来,一致性评价也必然对带来采购、GPO、挂网采购等产生良久互动,倒逼产品降价、产业升级,忧心归于平淡。

化药一致性评价做好了、做到位了,在国内夺取了原研药主要份额了,还不是奔跑的终点。过评药品会有国际市场准入资格,在持续的高通量环境夯实标准、责任、信誉。一致性评价的事,与产品攸关,与服务攸关,与商业竞争和品牌持续攸关,关乎战略发展。


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